現(xiàn)代工業(yè)企業(yè)計量管理系列講座——計量檢測實驗室的監(jiān)督管理

中國標準化研究院 袁先富

實驗室涉及廣泛的技術(shù)領域和學科。這里所述的實驗室主要指：各個行業(yè)、各個地區(qū)、各個部門或企業(yè)設置的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)與產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)以及計量科研機構(gòu)和計量檢定機構(gòu)。這些技術(shù)機構(gòu)不僅出具各種數(shù)據(jù)，為本企業(yè)或事業(yè)單位服務，而且還向社會出證，提供各類數(shù)據(jù)，作為認定或判定是否符合法規(guī)、標準、規(guī)范的依據(jù)。因此，政府部門，主要是標準、計量、質(zhì)量監(jiān)督部門應對這些實驗室的公正地位及其出據(jù)的數(shù)據(jù)的可靠性進行監(jiān)督管理。
　　我國各省、市、區(qū)和各行業(yè)部門均設有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)或產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗（檢查）機構(gòu)，涉及機械、冶金、石油、石化、輕工、煤炭、醫(yī)藥衛(wèi)生、國土資源、農(nóng)業(yè)林業(yè)、建工建材、水利、公路、鐵路、航空、國防科工、海洋、節(jié)能、環(huán)保等國民經(jīng)濟各個領域，分別負責產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、監(jiān)督檢驗、質(zhì)量仲裁檢驗、商貿(mào)驗貨檢驗、食品衛(wèi)生和藥品檢驗、工程質(zhì)量檢測、地質(zhì)勘測、節(jié)能檢驗、環(huán)境監(jiān)測和進出口商品檢驗、檢疫等任務。為政府部門打擊假冒偽劣商品提供了有力的和保障；為審判機關(guān)裁決因產(chǎn)品質(zhì)量引發(fā)的案件提供了準確的技術(shù)依據(jù)；為進出口貿(mào)易提供了公證檢驗數(shù)據(jù)；為工農(nóng)業(yè)和各個國民經(jīng)濟部門的科研、生產(chǎn)出具了準確可靠的檢測數(shù)據(jù)。
　　產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)大多由各行業(yè)、企業(yè)事業(yè)部設立。而產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)則由各省、市、區(qū)政府技術(shù)監(jiān)督部門依法設立或授權(quán)建立的各類實驗室。
　　依據(jù)《中華人民共和國計量法》的規(guī)定，各省、市、區(qū)、縣級計量行政部門均可調(diào)協(xié)計量技術(shù)機構(gòu)。目前，各省、市、區(qū)大多組建成立了計量科學研究院（測試院或質(zhì)量計量研究院）。省級以下計量行政部門大多設立了計量所（計量測試所）或計量檢定所。這些依法設立的計量技術(shù)機構(gòu)具有監(jiān)督服務和技術(shù)服務雙重任務。
　　因此，必須是具有法人地位的第三方公正性的實驗室。為了規(guī)范產(chǎn)（商）品質(zhì)檢機構(gòu)和依照其他法律法規(guī)設立的專業(yè)檢驗機構(gòu)的工作行為，提高檢驗工作質(zhì)量，原國家計量局借鑒國外對檢驗機構(gòu)（檢測實驗室）管理的先進經(jīng)驗，在1985年頒布《中華人民共和國計量法》時，規(guī)定了對檢驗機構(gòu)的考核要求。1987年發(fā)布的《計量法實施細則》中將對檢驗機構(gòu)的考核稱之為計量認證。
　　《計量法實施細則》實施后，原國家計量局為規(guī)范計量認證工作，參照英國實驗室認可機構(gòu)（NA-MAS）、歐共體實驗室認可機構(gòu)等國外認可機構(gòu)對檢驗機構(gòu)的考核標準，結(jié)合我國實際情況，制定了對檢驗機構(gòu)計量認證的考核標準，在試點的基礎上于1987年開始對我國的檢驗機構(gòu)實施計量認證考核。
　　原國家標準局，為監(jiān)督產(chǎn)（商）品質(zhì)量，在全國范圍內(nèi)開始設立*質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。同時國務院各部門、各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）、各地市縣區(qū)也相繼設立了涉及國民經(jīng)濟各個領域的各類產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)（實驗室）。為了有效地對這些檢驗機構(gòu)的工作范圍、工作能力、工作質(zhì)量進行監(jiān)控和界定，規(guī)范檢驗市場秩序，原國家經(jīng)委標準局于1986年頒布了《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗測試中心管理試行辦法》，對檢驗機構(gòu)進行審查認可，并將規(guī)劃、審查工作稱之為“審查認可（驗收）”，對技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)的非技術(shù)監(jiān)督局系統(tǒng)的質(zhì)檢機構(gòu)的授權(quán)（國家質(zhì)檢中心、省級產(chǎn)品專業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗站）稱為審查認可，對技術(shù)監(jiān)督系統(tǒng)內(nèi)的質(zhì)檢機構(gòu)的考核稱為驗收。2006年新發(fā)布的《實驗室資質(zhì)認定評審準則》，是原計量認證/審查認可（驗收）評審準則的繼承和發(fā)展，它全面吸收了ISO/IEC 17025：2005的精華，繼續(xù)保留了法律法規(guī)和政府對檢測機構(gòu)的強制性考核要求。將計量認證和審查認可的評審要求統(tǒng)一為資質(zhì)認定評審準則。
　　為推動實驗室認可在我國的發(fā)展，對于一些特定實驗室（如國家質(zhì)檢中心、省級產(chǎn)品質(zhì)檢纖檢所），政府授權(quán)實驗室認可委員會從事原來由政府直接組織專家進行的技術(shù)評審工作，這是體現(xiàn)政府職能轉(zhuǎn)變、政事分開的一項重大舉措。為了減輕實驗室負擔，對于同時申請實驗室認可和資質(zhì)認定（計量認證、審查認可）的，國家鼓勵其同時進行評審，通過后分別發(fā)證。
　　新頒布的《實驗室資質(zhì)認定評審準則》，明確規(guī)定，國家鼓勵實驗室自愿申請實驗室認可，國家認監(jiān)委、各級技術(shù)監(jiān)督部門在加強政府對檢測市場、檢測實驗室的資質(zhì)認定監(jiān)管的同時，也積極推動我國的實驗室認可工作。
　　在2003年頒布的《認證認可條例》中明確規(guī)定：向社會出具具有證明作用的結(jié)果和數(shù)據(jù)的檢查機構(gòu)和實驗室，必須經(jīng)依法認定。這里的“經(jīng)依法認定”既包括了《計量法》及其實施細則規(guī)定的有關(guān)向社會出具公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品檢驗機構(gòu)必須經(jīng)省級以上計量行政主管部門對其進行計量認證考核合格這樣一種資質(zhì)認定，也包括了《標準化法》及其實施條例中規(guī)定的對處理產(chǎn)品質(zhì)量爭議要以標準化行政主管部門依法設立和依法授權(quán)的檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果為準的，對有關(guān)檢驗機構(gòu)進行審查認可的這樣一種資質(zhì)認定形式。立法本意還包括除此之外其他有關(guān)法律法規(guī)對從事特定領域檢驗工作需經(jīng)特定部門考核認定的其他資質(zhì)認定形式。
　　在市場經(jīng)濟中，實驗室是為貿(mào)易雙方提供檢測服務的技術(shù)組織，實驗室需要依靠其完善的組織結(jié)構(gòu)、的質(zhì)量管理體系和可靠的技術(shù)能力為社會與客戶提供檢測/校準服務。
　　認可是“機構(gòu)對某一組織或個人有能力完成特定任務做出正式承認的程序”（ISO/IEC導則2：1996）。實驗室認可常常是由經(jīng)過授權(quán)的認可機構(gòu)對實驗室的管理能力和技術(shù)能力按照約定的標準進行評價，并將評價結(jié)果向社會公告以正式承認其能力的活動。
　　認可組織通常是經(jīng)國家政府授權(quán)從事認可活動。因此，經(jīng)實驗室認可組織認可后公告的實驗室，其認可領域范圍內(nèi)的檢測/校準能力不僅為政府所承認，其檢測結(jié)果也廣泛被社會和貿(mào)易雙方所使用。
　　圍繞檢測結(jié)果的可靠性這個核心，實驗室認可對客戶、實驗室的自我發(fā)展和商品的流通均具有重要意義。
　　實驗室認可體系在范圍內(nèi)得到了重視和發(fā)展，其原因主要有兩方面：一是，由于檢測和校準服務質(zhì)量的重要性在世界貿(mào)易和各國經(jīng)濟中的作用日益突出。產(chǎn)品類型與品種迅速增長，技術(shù)含量越來越高，相應的產(chǎn)品規(guī)范和涉及的法規(guī)日趨繁雜，因而對實驗室的專業(yè)技術(shù)能力，對檢測與校準結(jié)果正確性和有效性的要求也愈加迫切，因此，如何向社會提供對這種要求的保證就成為重要課題；二是，貿(mào)易隨著二戰(zhàn)后經(jīng)濟的復蘇和其后的迅速發(fā)展形成了日趨激烈的競爭形勢。在經(jīng)濟化的趨勢下，競爭者均力圖開發(fā)支持其競爭力的新策略，其中重要的一環(huán)就是通過檢測顯示其產(chǎn)品的高技術(shù)和高質(zhì)量，以加大進入其他國家市場的力度，并借用檢測形成某種技術(shù)性貿(mào)易壁壘，阻擋外來商品進入本國/本地區(qū)的市場。這就對實驗室檢測服務的客觀性提出了更高的要求。正是由于以上兩方面需求的推動，實驗室認可工作才得以迅速發(fā)展。
　　各國通過簽署雙邊或多邊互認協(xié)議，促進檢測結(jié)果的互認，避免重復性檢測，降低成本，簡化程序，大大促進了貿(mào)易的有序發(fā)展。政府管理部門在履行宏觀調(diào)控、規(guī)范市場行為和保護消費者的健康和安全的職責中，也需要客觀、準確的檢測數(shù)據(jù)來支持其管理行為。因此，也需要各類實驗室能按照一個統(tǒng)一的標準進行能力認可。
　　現(xiàn)在產(chǎn)品質(zhì)量責任的糾紛不斷增加，產(chǎn)品檢測結(jié)果往往成為責任劃分的重要依據(jù)。因此，對檢測數(shù)據(jù)的技術(shù)有效性和實驗室的公正和獨立性保障越來越成為關(guān)注的焦點，實驗室認可的作用也逐漸得到社會各界的承認。
　　產(chǎn)品認證往往需要實驗室檢測結(jié)果的支持，如型式試驗，因此，客觀、準確的檢測也需要通過認可的實驗室來提供保證。實驗室按特定準則要求建立質(zhì)量管理體系，這不僅可以向社會、向客戶證明自己的技術(shù)能力，而且還可以實現(xiàn)實驗室的自我改進和自我完善，不斷提高檢測技術(shù)能力，適應檢測市場不斷提出的新要求。
　　我國等同采用了ISO/IEC 17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》經(jīng)中國合格評定國家認可委員會（CNAS）批準，形成了CNAS -CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》。中國合格評定國家認可委員會使用上述認可準則作為對檢驗和校準實驗室能力進行認可的依據(jù)。
　　ISO/IEC 17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》是在標準化組織（ISO）和電工委員會（IEC）制定的有關(guān)實驗室能力認可標準的基礎上，經(jīng)過多年的發(fā)展和多次修訂后發(fā)布的。從1978年到2005年，先后經(jīng)歷過5個修訂版本，吸收了各成員國檢測和校準實驗室運行和管理的經(jīng)驗，并經(jīng)過多次反復協(xié)商才形成了今天的標準。實驗室認可標準先后制定的有： ISO/CERTICO 1978《評估檢測室技術(shù)能力的指南》； ISO/IEC導則25：1982《檢測實驗室技術(shù)能力的通用要求》； ISO/IEC導則25：1990《校準和檢測實驗室能力的通用要求》；ISO/IEC 17025：1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》以及發(fā)布的ISO/IEC 17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。
　　ISO/IEC 17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》標準共有5章。在第1章范圍內(nèi)規(guī)定了實驗室進行檢測和/或校準能力的通用要求，包括應采用標準方法和非標準方法進行的檢測和校準。所謂實驗室能力是指實驗室進行校準或檢測所需的計量標準、計量檢測設備、檢驗設備和化驗設備以及相關(guān)的輔助設備；具有資格的計量檢定、校準和檢測的專業(yè)技術(shù)人員；確保校準和檢測結(jié)果準確可靠的環(huán)境設施和運輸，貯存設備；具備滿足規(guī)定計量要求和檢測要求的計量檢定，校準和檢測的方法、校準或檢測軟件以及相關(guān)的管理程序。
　　ISO/IEC 17025標準適用于從事檢測或校準的組織，不論其人員數(shù)量多少；活動范圍的大小，可作為實驗室認可的依據(jù)，顧客和法定機構(gòu)對實驗室能力進行評價的基礎和實驗室進行自我評價的依據(jù)。本標準不包含對實驗室的法規(guī)要求和安全要求。